GDP-kurs, grossisttillatelse, selvinspeksjon, reklamasjoner og tilbakekallinger, transport
 

GDP-kurs

 

GDP-regler – implementering og fortolkninger



Overholdelse av GDP-reglene (Good Distribution Practice) krever et effektivt kvalitetssystem til sikring av legemidlenes kvalitet under oppbevaring og distribusjon.


Kursets mål:
Deltagerne skal bli i stand til å implementere og etterleve EU-GDP reglene i forbindelse med mottagelse, oppbevaring, levering og transport av legemidler.



Temaer som behandles under kurset:


Lovgrunnlaget og GDP-reglenes filosofi
Grossisttillatelse (§14)
Kvalitetssystemet og kvalitetshåndbok
Kvalitetsansvarlig Person (RP)/Farmasøytisk Faglig Ansvarlig (FFA)
FFA’ens udfordringer og dilemmaer
Reklamasjoner og tilbakekallinger
Lager, distribusjon og mottagerkontrol etter kontrakt (3. part)
Lokaler og utstyr
Risikostyring
Transport
Selvinspeksjon
Kvalifisering av kunder og leverandører
Forfalskning av legemidler – hvordan forhindre at disse kommer inn i den legale distribusjonskjeden?





"I forbindelse med tilsyn ser vi svært tydelig den grunnforståelsen som kurset gir - for de som har gjennomført kurset"
                                                                          
Mona Wensaas Kinn, legemiddelinspektør SLV



"Vi investerer tid på dette kurset fordi vi når så mange flere, raskere enn vi gjør ved å kun føre tilsyn med virksomhetene. Det blir færre avvik når vi utfører tilsyn, og mindre og enklere etterarbeide"
                                                                                     Line Saxegaard, legemiddelinspektør SLV







Tid

13.- 14. mars 2019   

Se påmeldingsskjemaet nedenfor. For at kurset skal finne sted, trenger vi minimum 25 deltagere. NFS forbeholder seg retten til å avlyse kurset hvis det ikke skulle bli nok deltagere.

Kursmaterialet vil være på dansk og norsk.


Sted
Thon Hotel Opera, se HER

Kursavgift
Kr 13 900

Antall kursplasser
35 stk per kurs

Kursinnhold
Se program HER  
(med forbehold om endringer)

Kursholdere er Mariann Østergaard Bomholt og Mikkel Vinter Mogensen fra Pharmakon (sistnevnte snakker norsk), og Line Saxegaard og Mona Wensaas Kinn fra Statens Legemiddelverk.




Overnatting
Kursavgiften inkluderer ikke overnatting. Det er reservert 8 standardrom på Thon Hotel Opera.
Pris i standardrom for 1 person, per natt per rom, inklusive frokost NOK 1795,-. For å bestille disse rommene; ring hotellet direkte på telefon 23 10 30 30 eller skriv en epost til opera@thonhotels.no, og oppgi følgende referansenummer: Ref Nr. 26820240. Frist for bestilling er 12. februar 2019.

Reservasjoner som gjøres via internett eller andre kanaler, og i ettertid henvises til denne bestillingskoden, får ikke den oppgitte spesialpris – da er det prisen som er booket og bekreftet som gjelder.

FeVu-poeng
Det er søkt om  FEVU poeng (Farmasøytisk Etter- og VidereUtdanning)

Påmelding
Send vedlagte skjema ferdig utfylt/evt. tilsvarende informasjon i mail til post@nfs.no innen 4. februar 2019. Påmeldingen er bindende. 




Påmeldingskjema GDP-kurs 13.- 14. mars 2019, klikk her





Det første kurset ble holdt i september 2014, og til nå har alle kursene vært fulltegnet. Det er tilsammen 239 personer som har gjennomført kurset. Samarbeidet mellom Line Saxegaard og Mona Wensaas Kinn fra Statens Legemiddelverk, og Mariann Ø. Bomholt og Mikkel Vinter Mogensen fra Pharmakon i Danmark, er en suksess!

Kommentarer fra evalueringen:

  • Et veldig nyttig kurs.
  • Sammensetningen av foredragsholdere fra myndighetene og profesjonelle kursholdere var særdeles vellykket.
  • Et veldig spesielt kurs i og med at de som kommer for å foreta inspeksjon hos oss, var de som foreleste!
  • Jeg fikk svar på alt jeg lurte på.
  • Usikkerheten rundt GDP er borte.

Ta kontakt på post@nfs.no hvis du har spørsmål.


Kurset arrangeres av Norsk Farmasøytisk Selskap i samarbeid med Pharmakon fra Hillerød i Danmark, se internettsiden deres HER, og Statens Legemiddelverk.