Kurs i IT-validering - NFS

Kurs i IT-validering

 
8. oktober
9. oktober
Thon Hotel Opera, Oslo

 

Forstå hvordan du kan validere IT-systemet etter gjeldende standarder

Med dette kurset vil du være i stand til å håndtere valideringen av IT-systemer. Tilvirkere og grossistvirksomhet for legemidler er underlagt krav om GMP (Good Manufacturing Practice) og GDP (Good Distribution Practice). Det er krav om at det skal gjøres IT validering både i GMP og GDP. Kunnskapen fra kurset kan brukes både i rollen som den som skal gjennomføre valideringen, som en av de involverte eller den som skal planlegge eller godkjenne valideringen. Etter kurset kjenner du til kravene og strategiene for IT-validering.

Deltagerne skal etter kurset være i stand til å utføre en full validering av IT-systemer. De skal ha innblikk i lovgivningen og V-modellen om valideringsstrategi og vet hva som skal til for å planlegge og gjennomføre en IT-validering
Kurset arrangeres av Norsk Farmasøytisk Selskap i samarbeid med QV Compliance A/S, Roskilde, Danmark

 

Se påmeldingsskjemaet og praktisk informasjon nederst på siden.

 

 

Learning objectives

  • Understanding GAMP® 5 & 21 CFR Part11 /Annex 11
    • Categorize SW & HW according to GAMP® 5
  • Performing Science Based Risk Assessment
  • Performing Supplier Assessment
  • Producing Validation Master Plan & Validation Plan
    • Validation approach according to GAMP® 5 categorization
  • Producing Specifications
    • User Specification Requirement
    • Functional Specification
    • Design Specification
  • Reviewing the Design & Software
  • Ensure Traceability
  • Producing System Description & Dataflow
  • Producing Testing documentation
  • Securing Maintenance throughout the Life Cycle
  • Understanding Incident, Change & Configuration Management
  • Producing Continuity Plan & Disaster Recovery Plan
  • Planning System Retirement
  • Cloud solutions

 

Course format:
The Course is a combination of lecture-style leaning and active Workshops with participants working in small groups on assigned tasks.

 

 

 

Praktisk informasjon:

Kursavgift: Kr 16 500

Antall kursplasser: maks 20

Kursleder: Validation Engineer, Marjun Jepsen (klikk for CV), QV-Compliance A/S.
Kurset avholdes på dansk, men alt kursmateriell er på engelsk.

Overnatting: Kursavgiften inkluderer ikke overnatting. Det er reservert 8 standard rom på Thon Hotel Opera. Pris i standard rom for 1 person, per natt per rom, inklusive frokost NOK 1395,-. For å bestille disse rommene; ring hotellet direkte på telefon 23 10 30 30 eller skriv en epost til opera@olavthon.no, og oppgi følgende referansenummer: Ref Nr. 29325491. Frist for bestilling er 24. september 2020. Reservasjoner som gjøres via internett eller andre kanaler, og i ettertid henvises til denne bestillingskoden, får ikke den oppgitte spesialpris – da er det prisen som er booket og bekreftet som gjelder.

FeVu-poeng: Kurset kvalifiserer til 10 FEVU poeng (Farmasøyters Etter- og VidereUtdanning)

Frist for påmelding: 1. september 2020. Påmeldingen er bindende. Benytt skjemaet nedenfor.

 

 

Kurs form
Påmelding:
reCAPTCHA
Sending
scrolltop