Forstå hvordan du kan validere IT-systemet etter gjeldende standarder
Med dette kurset vil du være i stand til å håndtere valideringen av IT-systemer. Tilvirkere og grossistvirksomhet for legemidler er underlagt krav om GMP (Good Manufacturing Practice) og GDP (Good Distribution Practice). Det er krav om at det skal gjøres IT validering både i GMP og GDP. Kunnskapen fra kurset kan brukes både i rollen som den som skal gjennomføre valideringen, som en av de involverte eller den som skal planlegge eller godkjenne valideringen. Etter kurset kjenner du til kravene og strategiene for IT-validering.
Deltagerne skal etter kurset være i stand til å utføre en full validering av IT-systemer. De skal ha innblikk i lovgivningen og V-modellen om valideringsstrategi og vet hva som skal til for å planlegge og gjennomføre en IT-validering
Kurset arrangeres av Norsk Farmasøytisk Selskap i samarbeid med QV Compliance A/S, Roskilde, Danmark
Se påmeldingsskjemaet og praktisk informasjon nederst på siden.
Learning objectives
- Understanding GAMP® 5 & 21 CFR Part11 /Annex 11
- Categorize SW & HW according to GAMP® 5
- Performing Science Based Risk Assessment
- Performing Supplier Assessment
- Producing Validation Master Plan & Validation Plan
- Validation approach according to GAMP® 5 categorization
- Producing Specifications
- User Specification Requirement
- Functional Specification
- Design Specification
- Reviewing the Design & Software
- Ensure Traceability
- Producing System Description & Dataflow
- Producing Testing documentation
- Securing Maintenance throughout the Life Cycle
- Understanding Incident, Change & Configuration Management
- Producing Continuity Plan & Disaster Recovery Plan
- Planning System Retirement
- Cloud solutions
Course format:
The Course is a combination of lecture-style leaning and active Workshops with participants working in small groups on assigned tasks.
Praktisk informasjon:
Kursavgift: Kr 16 500
Antall kursplasser: maks 20
Kursleder: Validation Engineer, Marjun Jepsen (klikk for CV), QV-Compliance A/S.
Kurset avholdes på dansk, men alt kursmateriell er på engelsk.
Overnatting: Kursavgiften inkluderer ikke overnatting. Det er reservert 8 standard rom på Thon Hotel Opera. Pris i standard rom for 1 person, per natt per rom, inklusive frokost NOK 1395,-. For å bestille disse rommene; ring hotellet direkte på telefon 23 10 30 30 eller skriv en epost til opera@olavthon.no, og oppgi følgende referansenummer: Ref Nr. 29325491. Frist for bestilling er 24. september 2020. Reservasjoner som gjøres via internett eller andre kanaler, og i ettertid henvises til denne bestillingskoden, får ikke den oppgitte spesialpris – da er det prisen som er booket og bekreftet som gjelder.
FeVu-poeng: Kurset kvalifiserer til 10 FEVU poeng (Farmasøyters Etter- og VidereUtdanning)
Frist for påmelding: 1. september 2020. Påmeldingen er bindende. Benytt skjemaet nedenfor.
