Med dette kurset vil du være i stand til å håndtere valideringen av IT-systemer. Tilvirkere og grossistvirksomhet for legemidler er underlagt krav om GMP (Good Manufacturing Practice) og GDP (Good Distribution Practice). Det er krav om at det skal gjøres IT validering både i GMP og GDP. Kunnskapen fra kurset kan brukes både i rollen som den som skal gjennomføre valideringen, som en av de involverte eller den som skal planlegge eller godkjenne valideringen. Etter kurset kjenner du til kravene og strategiene for IT-validering.
Deltagerne skal etter kurset være i stand til å utføre en full validering av IT-systemer. De skal ha innblikk i lovgivningen og V-modellen om valideringsstrategi og vet hva som skal til for å planlegge og gjennomføre en IT-validering
Kurset arrangeres av Norsk Farmasøytisk Selskap i samarbeid med QV Compliance A/S, Roskilde, Danmark
Se påmeldingsskjemaet og praktisk informasjon nederst på siden.
Course format:
The Course is a combination of lecture-style leaning and active Workshops with participants working in small groups on assigned tasks.
Kursavgift: Kr 16 500
Antall kursplasser: maks 20
Kursleder: Validation Engineer, Marjun Jepsen (klikk for CV), QV-Compliance A/S.
Kurset avholdes på dansk, men alt kursmateriell er på engelsk.
Overnatting: Kursavgiften inkluderer ikke overnatting. Det er reservert 8 standard rom på Thon Hotel Opera. Pris i standard rom for 1 person, per natt per rom, inklusive frokost NOK 1395,-. For å bestille disse rommene; ring hotellet direkte på telefon 23 10 30 30 eller skriv en epost til opera@olavthon.no, og oppgi følgende referansenummer: Ref Nr. 29582266. Frist for bestilling er 21. mars 2021. Reservasjoner som gjøres via internett eller andre kanaler, og i ettertid henvises til denne bestillingskoden, får ikke den oppgitte spesialpris – da er det prisen som er booket og bekreftet som gjelder.
FeVu-poeng: Kurset kvalifiserer til 10 FEVU poeng (Farmasøyters Etter- og VidereUtdanning)
Frist for påmelding: 1. mars 2021. Påmeldingen er bindende. Benytt skjemaet nedenfor.