Praktisk 2-dagers kurs i interne og eksterne audits
Norsk Farmasøytisk Selskap tilbyr i samarbeid med NSF Health Sciences, UK, et praktisk og interaktivt 2-dagers kurs i audit i farmasøytisk industri. Kurset gir en helhetlig innføring i hvordan audits planlegges, gjennomføres, rapporteres og følges opp. Det er relevant både for interne audits/selvinspeksjoner og eksterne audits av blant annet leverandører og kontraktører.
Audit handler om mer enn selve gjennomføringen. Kurset omfatter også det regulatoriske grunnlaget for audits, myndighetenes forventninger til kvalitetsstyring og -overvåking, risikobaserte audits og aktuelle fokusområder innen farmasøytisk kvalitet og tilsyn.
Kurset kombinerer faglige presentasjoner med gruppearbeid, diskusjoner og praktiske øvelser. Deltakerne får dermed både en oppdatert faglig og regulatorisk forståelse av audit og praktisk trening i sentrale deler av auditprosessen.
Hva lærer du?
- det regulatoriske grunnlaget for audits og myndighetenes forventninger til kvalitetsstyring og -overvåking
- ulike typer audits og hvordan de inngår i det farmasøytiske kvalitetssystemet
- hvordan man etablerer et risikobasert auditprogram og planlegger audits basert på risiko
- planlegging og forberedelse av en audit
- auditprosessen fra forberedelse og gjennomføring til rapportering og oppfølging
- auditteknikker og spørreteknikk
- bruk av sjekklister og andre hjelpemidler
- hvordan en audit håndteres og styres i praksis
- gjennomføring av åpnings- og avslutningsmøter
- identifisering, klassifisering og formulering av auditobservasjoner
- oppfølging og lukking av auditobservasjoner
- audit av det farmasøytiske kvalitetssystemet
- auditorens rolle, egenskaper og ferdigheter
Et praktisk og interaktivt kurs
En vesentlig del av kurset er praktisk trening. Gjennom gruppearbeid og diskusjoner arbeider deltakerne blant annet med auditprosessen, identifisering av risikofaktorer, sjekklister, spørreteknikk, klassifisering og formulering av auditobservasjoner og audit av det farmasøytiske kvalitetssystemet.
Hvem passer kurset for?
Kurset passer både for personer som er nye innen audit og for medarbeidere som allerede deltar i audits og ønsker å oppdatere eller videreutvikle sin auditkompetanse. Det er særlig relevant for medarbeidere innen kvalitetssikring (QA), kvalitetskontroll (QC), produksjon, utvikling, CMC, regulatoriske funksjoner og andre GxP-funksjoner som deltar i eller har ansvar for interne eller eksterne audits.
Etter kurset
Etter kurset skal deltakerne ha en bedre forståelse av det regulatoriske og kvalitetsmessige grunnlaget for audit og av hvordan audits brukes som et verktøy for kvalitetsstyring, overvåking og kontinuerlig forbedring. Deltakerne skal ha kunnskap om planlegging, gjennomføring, rapportering og oppfølging av audits, og være bedre rustet til å delta aktivt i et auditteam eller utføre audits innenfor eget ansvarsområde.
Praktisk informasjon:
Kurset avholdes i sin helhet på engelsk. Ta kontakt på post@nfs.no hvis du har spørsmål.
Kursavgift: Kr 22 000
Antall kursplasser: 20
Kursholder: Samantha Clack fra NSF Health Sciences (tidligere David Begg Associates)
FeVu-poeng: Det er søkt om FEVU poeng (Farmasøytisk Etter- og VidereUtdanning)
Frist for påmelding: 15. mars 2027. Påmeldingen er bindende. Benytt skjemaet nedenfor.
