GDP-kurs - NFS

GDP-kurs

 

Når kurset er aktuelt kan du se praktisk informasjon og påmelding i kurskalenderen

 

Overholdelse av GDP-reglene (Good Distribution Practice) krever et effektivt kvalitetssystem til sikring av legemidlenes kvalitet under oppbevaring og distribusjon.

Det første kurset (basiskurs) ble holdt i september 2014, og til nå har alle kursene vært fulltegnet. Det er til sammen 239 personer som har gjennomført basiskurset hos oss til nå. Samarbeidet mellom Line Saxegaard og Mona Wensaas Kinn fra Statens Legemiddelverk, og Mariann Ø. Bomholt og Mikkel Vinter Mogensen fra Pharmakon i Danmark, er en suksess!

Fra 2019 tilbyr vi tre forskjellige type GDP-kurs for å tilfredsstille alle behov:

  • GDP I:      Basis – Implementeringer og fortolkninger
  • GDP II:    Videregående for FFA og sentralt plasserte medarbeidere
  • GDP III:   Oppdatering for FFA/AQ/QP

Kursene arrangeres av Norsk Farmasøytisk Selskap i samarbeid med Pharmakon fra Hillerød i Danmark og Statens Legemiddelverk.

Ta kontakt på post@nfs.no hvis du har spørsmål.

 

«I forbindelse med tilsyn ser vi svært tydelig den grunnforståelsen som kurset gir – for de som har gjennomført kurset»
Mona Wensaas Kinn, legemiddelinspektør SLV

«Vi investerer tid på dette kurset fordi vi når så mange flere, raskere enn vi gjør ved å kun føre tilsyn med virksomhetene. Det blir færre avvik når vi utfører tilsyn, og mindre og enklere etterarbeide»
Line Saxegaard, legemiddelinspektør SLV

 

GDP I (2-dagers kurs):
Basis – Implementering og fortolkninger

Kursets mål:

Deltagerne skal bli i stand til å implementere og etterleve EU-GDP reglene i forbindelse med mottagelse, oppbevaring, levering og transport av legemidler.

Temaer som behandles under kurset:

  • Lovgrunnlaget og GDP-reglenes filosofi
  • Grossisttillatelse (§14)
  • Kvalitetssystemet og kvalitetshåndbok
  • Kvalitetsansvarlig Person (RP)/Farmasøytisk Faglig Ansvarlig (FFA)
  • FFA’ens udfordringer og dilemmaer
  • Reklamasjoner og tilbakekallinger
  • Lager, distribusjon og mottagerkontrol etter kontrakt (3. part)
  • Lokaler og utstyr
  • Risikostyring
  • Transport
  • Selvinspeksjon
  • Kvalifisering av kunder og leverandører
  • Forfalskning av legemidler – hvordan forhindre at disse kommer inn i den legale distribusjonskjeden?

 

GDP II (1,5-dagers kurs):
Videregående for FFA og sentralt plasserte medarbeidere

Dette er et kurs som etterfølger Kurs I (basis) og tar for seg enkelte GDP temaer mer inngående. Kurset er beregnet for FFAer, kvalitetsledere, logistikksjefer og personer som jobber daglig med GDP-relaterte oppgaver. Viderekommendekurset er for personer som skal evaluere kunder, leverandører, transportører, planlegge og gjennomføre ledelsens gjennomgang og monitorere kvalitetssystemets effektivitet mm. Kurset tar utgangspunkt i oppgaver og workshops og er basert på erfaringer innhentet fra hverdagen. Kurset legger opp til stor deltageraktivitet i forhold til å bidra med erfaringsutveksling.

 

Målgruppebeskrivelse:

FFA (kvalitetsansvarlig) og andre sentrale medarbeidere med GDP-ansvar hos engrosforhandlere og andre virksomheter, som mottar, oppbevarer og leverer legemidler, som har bruk for en oppdatering om GDP-krav i EU/EØS. Det er en forutsetning, at deltagerne har et grunnleggende kjennskap til gjeldende GDP-regler.

 

Kursets mål:

At deltagerne blir i stand til å håndtere daglige udfordringer i forbindelse med implementering, etterlevelse og vedlikehold av GDP reglene.

 

Temaer som behandles under kurset:

Der er stor fokus på etterlevelse av GDP-reglene. Som følge av dette har mange sentrale medarbeidere med GDP-oppgaver behov for at kunne dokumentere sin GDP kompetanse. På kurset gjennomgår og tolker vi utvalgte temaer i gjeldende GDP lovgivning. Kurset tar utgangspunkt i oppgaver og workshops med emner som for eksempel:

  • Anvendelse av risikovurdering
  • Kvalifisering av leverandører
  • Formidling av legemidler
  • Kartlegging av transportruter
  • Kontrakter med transportører
  • Audit av transportører
  • Temperaturmapping av lager og kjøretøy
  • Krav til ledelsen

 

GDP III (heldags kurs):
Oppdatering for FFA/QA/QP

GDP-oppdateringskurset er for dem som har tatt GDP-basis kurs, og helst også viderekommende kurs, og som kun trenger årlig påfyll. Passer for alle som jobber med GDP. Dette kurset vil endre seg fra år til år.

 

Kursets mål:

Deltakerne er i stand til på et spesialisert nivå, å håndtere daglige utfordringer i forbindelse med implementering og etterlevelse av EU-GDP reglene.

scrolltop