Krav til QP

QP´er godkjennes av Statens legemiddelverk etter søknad. Først og fremst må de formelle kravene til utdannelse og erfaring være oppfylt. Dernest må personen ha relevant opplæring. Her dekker QP-kurset i regi av NFS opplæring i QPs rolle, deler av GMPen og relevant norsk regelverk, men i tillegg må personen ha gjennomført praktisk opplæring i tilvirkningsaktivitetene/prosessene som utføres ved tilvirkningsstedet.

Krav til QP fremgår av §§ 2-10 og 2-11 i forskrift om tilvirkning og import av legemidler av 2. november 2004:

§ 2-10.Krav om kvalifisert person

Tilvirker skal til enhver tid ha til rådighet minst én person som oppfyller kravene i § 2-11, og som er godkjent av Statens legemiddelverk.
Dersom innehaveren personlig oppfyller vilkårene i § 2-11, kan vedkommende selv godkjennes som virksomhetens kvalifiserte person.
Tilvirker plikter å legge til rette for at virksomhetens kvalifiserte person kan utføre sine oppgaver i henhold til § 2-13.

§ 2-11.Krav til kvalifisert person

Person som ønsker godkjenning som virksomhetens kvalifiserte person må minst oppfylle følgende krav til teoretisk utdanning og praktisk erfaring:

a) dokumentasjon for fullført universitetsstudium eller annet studium som godkjennes som likeverdig, og som omfatter minst fire års teoretisk og praktisk undervisning innenfor ett av følgende vitenskapelige områder: Farmasi, medisin, veterinærmedisin, kjemi, farmasøytisk kjemi og teknologi eller biologi. Utdanningen skal omfatte teoretisk og praktisk undervisning i minst følgende grunnleggende fag: anvendt fysikk, generell og uorganisk kjemi, organisk kjemi, analytisk kjemi, farmasøytisk kjemi (herunder legemiddelanalyse), generell og anvendt biokjemi (medisinsk), fysiologi, mikrobiologi, farmakologi, farmasøytisk teknologi, toksikologi og farmakognosi.
b) dokumentasjon som viser at vedkommende har minst to års praktisk erfaring fra ett eller flere foretak med tillatelse til tilvirkning av legemidler, innenfor den del av virksomheten som omfatter kvalitativ analyse av legemidler, kvantitativ analyse av virksomme stoffer, samt kvalitetskontroll av legemidler.

Praksistiden kan reduseres med ett år når universitetsutdanningen er av minst fem års varighet, og med ett og et halvt år når utdanningen er av minst seks års varighet.

Person som frem til den 1. mai 2004 utførte oppgaver som kvalifisert person, men som ikke oppfyller kravene i første og annet ledd, har for utprøvningspreparater likevel rett til å fortsette å utføre disse oppgavene.

Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra kravene i denne bestemmelse når særlige grunner taler for det.