Kurs for apotekansatte om krav og forventninger til: • apotek som importerer legemidler fra EØS-land • apotek som skal tilvirke legemidler til kliniske studier
 

Kurs for apotekansatte, kliniske studier

 
Kurs for apotekansatte om krav og forventninger til:

• apotek som importerer legemidler fra EØS-land
• apotek som skal tilvirke legemidler til kliniske studier



Kurset ble avholdt for andre gang i september 2018 og hadde 25 deltagere. Evalueringen viste at kurset var meget vellykket!

Her er noen klipp fra evalueringen:

- Veldig gode foredragsholdere med relevant kunnskap
- Gode diskusjoner underveis, god tid til spørsmål. Gode gruppeoppgaver. Kompliserte ting hvor det hjelper veldig å få en presentasjon av det vesentligste.
- Tema var spot on, veldig gode foredragsholdere.
- Veldig bra og detaljert informasjon rundt direkte import og kliniske studier. Bra med utfyllende slides.
- Fint at det var litt ulike foredragsholdere og at de spilte på lag med hverandre og kom med innspill til hverandre under foredragene. Veldig bra å få solide presentasjoner på forhånd.
- Fine lokaler, passe stort rom med god lyd og god luft.







Kurset er etablert fordi Legemiddelverket har sett at det er et behov for å bidra til at apotek som involverer seg i kliniske studier får økt kompetanse på områdene: import, merking, tilvirkning og distribusjon av studiemedisin.

Kurset vil også inkludere krav til import av legemidler generelt og import av legemidler uten markedsføringstillatelse (MT) spesielt. Økt kunnskap på dette feltet ble etterlyst av Sykehusapotek Lørenskog i NFT 1/2017.

                                                          

                                               


Tid
26.-27. september 2018
Kurset starter kl 10 på onsdag 26. september, registrering fra kl 09.30.

Se påmeldingsskjemaet nedenfor. For at kurset skal finne sted, trenger vi minimum 25 deltagere. NFS forbeholder seg retten til å avlyse kurset hvis det ikke skulle bli nok deltagere.

Program er vedlagt separat. Kursmaterialet vil være norsk.


Sted

Hotel Bristol, Oslo


Kursavgift

Kr 9 900


Antall kursplasser

maks 50 stk


Kursinnhold

Se program HER   (med forbehold om endringer)


26. september 2018

1. Import av legemidler til Norge, hva gjelder og hvorfor
• Import av legemidler (herunder legemidler med MT i Norge, legemidler med MT i annet EU-land, legemidler uten MT og apotekfremstilte legemidler. Hva gjelder for apotek versus grossister og hvorfor?
• Grossister - import av legemidler på godkjenningsfritak. Spesialavdeling hos grossist, hva undersøker grossisten før import og ved mottak? Hvilke tjenester yter grossisten for apotekene og hva forventer grossistene at apotekene selv ivaretar?

2. Ordningen med godkjenningsfritak, hva vurderer Legemiddelverket? Hvem er ansvarlig for å sikre at legemidlet er sikkert og har tilfredsstillende kvalitet?

3. Good Distribution Practice (GDP) – hva må apotek være spesielt oppmerksom på?
• Tolldeklarering
• Ansvar for legemidlene, hvem og når?
• Leverandørvurdering inkludert søk i EUDRA GMDP-databasen
• Transport (ansvar og kontroll)
• Rapportering til SLV, FHI

4. Import og distribusjon av legemidler til kliniske studier
• Hva regnes som studiemedisin? Kan hyllevare benyttes? K
• Hva skal til for at apotek kan importere?
• Ansvar for import, avtale med sponsor, godkjenninger
• Varemottak
• Distribusjon til andre apotek, sykehus, andre
• Direktedistribusjon fra aktører i andre land direkte til utprøversted/apotek

5. Import og distribusjon av legemidler med Compassionate Use program
• Begrepsavklaringer, hvilke legemidler er omfattet og hensikt med ordningen. Hvordan skal/kan slike legemidler distribueres. Krav om resept/rekvisisjon.



27. september 2018

6. Import av råvarer til tilvirkning av legemidler til kliniske studier
• Tilvirkere og distributører av virkestoffer. Tillatelser/registrering i EU. Krav til virkestoffer til human bruk versus veterinær bruk
• Import av råvarer, hva kreves fra EU/fra 3.land
• ID-garanti, hva er dette? Når kan apotek benytte slik garanti?
• Dispensering og salg av råvarer til apotek.
• Salg av råvarer fra apotek. Kan disse benyttes til tilvirkning av legemidler til kliniske studier?

7. Merking av legemidler til kliniske studier, hva gjelder for apotek? En oversikt over hvilke aktiviteter som kan utføres av:
• Apotek uten tilvirkertillatelse
• Apotek med tilvirkertillatelse hjemlet i apotekloven
• Apotek med tilvirkertillatelse hjemlet i legemiddelloven
• Begrenset tilvirkertillatelse for om-merking av legemidler til kliniske studier med ny holdbarhet

8. Tilvirkning av legemidler til kliniske studier, herunder ompakking og om-merking. Hva kreves for å kunne søke om tilvirkertillatelse hjemlet i legemiddelloven? Good Manufacturing Practice (GMP) og QP.

9. Oppbevaring og utlevering av legemidler til kliniske studier. Hva forventer GCP-inspektørene av apotekene?



Foredragsholdere er Line Saxagaard, Mona Kinn, Danijela Steng og Ingun Solberg fra Statens Legemiddelverk, Kristin Fodstad fra Apotek 1 Gruppen, Tone Lund Nordal fra Sanivo Pharma AS og Susanne Pieper fra Sykehusapoteket i Trondheim.

Ansvarlig for programmet: Line Saxegaard, Statens Legemiddelverk, og Hege Helm, NFS.



Overnatting

Kursavgiften inkluderer ikke overnatting, men vi har reservert følgende:

26.-27. september 2018:
Antall rom 8
Pris: kr. 1895,- per rom inkl. frokost 


For å reservere disse rommene kan deltagerne kontakte hotellet direkte på telefon; 22 82 60 00, og oppgi referansenummer 26208252. Siste frist for å reservere disse rommene vil være 12. september 2018.


Kurset gir 10 FEVU-poeng! Klikk her for informasjon 


Påmelding

Send vedlagte skjema, se nedenfor, ferdig utfylt/evt. tilsvarende informasjon i mail til post@nfs.no innen 25. august 2018. Påmeldingen er bindende.



Påmeldingskjema 26.-27. september 2018, klikk her